开始展览成为国内第一个生物类似药,研究开发报酬率趋升

我们看好复星医药的研发能力,这是公司一项可持续的竞争优势。2014年整体研发费用占药品生产业务收入的比率从2009年的2%上升至6%左右。研发部门共有约800名员工,是我国最大的药品研发中心之一。凭借这方面雄厚的实力,公司拥有一条丰富的产品线。公司未来将专注于技术壁垒较高的仿制药,例如小分子化学药、单克隆抗体和创新载体和剂型新药。

表2:复星医药部分在研产品

数字显示,2013年重磅炸弹药物年销售额刷新纪录,为30亿美元以上,是之前定义重磅炸弹标准的三倍多。并且2013年,全球前20强药物销售额合计占全球市场的12.42%,但是由于专利到期的影响,畅销药物的主导地位在削弱,因此众多药企迫切希望研发出新药并顺利上市。

与其他药品研发企业不同,复星医药通过构建战略性平台加强了其研发实力。公司有四个研发平台,专门研发小分子化学药和大分子生物药。公司还在上海、重新和旧金山设有国际化的研发团队。我们认为全球化的团队将推动复星医药获得更新的技术进行研发工作。目前,公司的研发重点是新陈代谢和消化系统药物、心血管药物、肿瘤药物、中枢神经药物和抗感染药物。

近日,复星医药接连发布产品获批临床的公告,包括子公司复宏汉霖的重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液、子公司重庆复创及复尚慧创的FCN-437c胶囊、子公司复星医药产业及星泰医药的注射用FN-1501。此外,值得一提的是,1月29日复星医药的利妥昔单抗注射液被纳入优先审评,有望成为国内首个生物类似药。对于复星而言,近期可谓是利好消息连连。

国家食品药品监督管理局南方医药研究所提供的数据显示,2012年FDA审批新药数量重新回到33个,世界药品市场的增幅也出现止跌回升的势头。“2014年,世界药品市场将达到10142亿美元,增长5.4%,而FDA新批药品数量也将创新高,达到54个,是1992年以来的最高点。”

复星医药:新药进入临床阶段
复星医药宣布两款肿瘤治疗药物丁二酸富瑞替尼和FCN-411胶囊获得国家食品药品监督管理总局的临床试验批准。这两款新药由专供化学药研发的子公司重庆复创研发。FCN-411可以有效对抗肿瘤,证明了公司出色的研发实力。虽然药品面市或许还需要五年的时间,但我们认为这是个好消息。我们预计这两款新药未来面市后将在市场上占有一席之地。

中枢神经系统疾病治疗领域核心产品包括小牛血清去蛋白注射液。

加码研发投入

我们认为,所有这些产品都对技术有很高的要求,而且需要很多年的创新和积累。

澳门24小时娱乐 1

不过,陶剑虹告诉记者,从全球范围来看,到2020年跨国药企研发强度大部分低于2013年。“为了生存,制药工业在转变,新药研发渐趋多元化,经营模式也进一步分化,真正能以创新药维持生计的企业越来越有限,在强调新药研发的同时,药厂以从来没有过的热情追求削减成本。”

FCN-437c胶囊,为公司自主研发的小分子创新药物,主要用于实体瘤治疗。截至本公告日,中国境内尚无具有自主知识产权的、与该新药同靶点的药物上市。

根据第三方机构数据显示,在过去几年医药研发回报率走低之后,医药研发回报率开始趋升。但是由于受到不少药企面临着专利到期的影响,药企新药研发渐趋多元化,经营模式也进一步分化,在强调新药研发的同时,药厂也以从未有过的热情追求削减成本和加码收购。

抗感染疾病治疗领域核心产品包括青蒿琥酯等抗疟系列、抗结核系列、头孢美唑制剂、注射用炎琥宁、哌拉西林钠舒巴坦钠1.5g、哌拉西林钠他唑巴坦钠。

国家食品药品监督管理局南方医药研究所的数据显示,复星近3年上市2类以上新药的数量为8个,位列全国创新研发型药企第四名。

澳门24小时娱乐 2

之所以复星加码在研发方面的投入,与重磅炸弹药物带来的销售效应和医药研发的总体回报率有关系。

重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液,为公司自主研发的创新型治疗用生物制品,主要用于实体瘤治疗。截至本公告日,全球上市的
VEGFR2
靶点单克隆抗体药品仅有礼来的雷莫芦单抗CyramzaTM,而中国境内尚无同靶点的同类药物上市。据米内网数据,2016年雷莫芦单抗全球销售额达到6.14亿美元。

近年来,公司不断加码研发投入,早在2012年,公司宣布投入35亿元建设上海研发基地,项目建成后预计实现工业产值100亿元,其功能规划包括研发总部中心、孵化平台以及多个药物及技术研发中心等,计划投资建设周期为8年。

图3:2016年中国公立医疗机构终端还原型谷胱甘肽品牌格局

据悉,作为复星医药在生物制药研发领域重要力量的复宏汉霖单抗药物GMP生产基地项目已于2014年12月22日正式启动。

原料药和中间体核心产品包括氨基酸系列、氨甲环酸、盐酸克林霉素。

在“十三五”期间,复星医药预计将有两倍于“十二五”期间的研发投入,并建立以上海为中心的全球创新研发体系,努力成为具备全球化创新研发能力的制药企业。

2017上半年,复星医药实现营收835302.26万元,较2016年同期增长20.41%,其中药品制造与研发业务实现营收577577.88万元,较2016年同期增长19.12%,占据总营收的69.15%。

复星医药副总裁兼研发中心主任邵颖说,“我们要建设具有较强竞争力的小分子化药创新中心,引进国际先进技术与团队,建设差异化的研发中心,并完成中药创新研发平台建设。”

注射用FN-1501,为公司经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物,主要用于白血病治疗。截至本公告日,中国境内尚无具有自主知识产权的、与该新药同靶点的药物上市;与该新药同靶点的新药在2017年首次于美国上市。

根据规划,在“十三五”期间,复星医药预计研发投入将超过50亿元,两倍于“十二五”期间的研发投入,主要聚焦在生物技术药物研发方面。

此外,公司曲妥珠单抗、阿达木单抗处于III期临床阶段,有望于2018年提交上市申请,2019年获批上市;贝伐珠单抗非小细胞肺癌I期临床、WAMD临床试验申请获得受理;小分子创新药也陆续获批临床,复瑞替尼、FCN-411、PA-824等品种处于I期临床,FC-102、FN-1501获批临床。

从医药研发的回报率来看,国家食品药品监督管理局南方医药研究所副所长陶剑虹告诉《每日经济新闻》记者,从近两年来整个医药行业的研发投入产出比来看,研发的回报率有上升的趋势。

图1:2014-2016年中国公立医疗机构终端利妥昔单抗销售情况

医药研发回报率趋升

澳门24小时娱乐 3

记者获悉,本世纪的前十年,全球新药研发进入高投入、低产出的新周期,FDA新药审批数量徘徊不前,被称作“失去的十年”,与之想对应的是,同期世界药品市场的增速持续下降。

复星医药在中国药品市场最具潜力的六大疾病领域(心血管、代谢及消化系统、中枢神经系统、血液系统、抗感染、抗肿瘤)都有丰富的产品线,主要核心产品销售保持较快增长并在各自的细分市场占据领先优势。

实际上,相比跨国制药巨头,本土制药企业总体研发投入偏低,“资金投入不多,是制约国内药企药物研发的重要原因。”某跨国药企研发中心资深人士向记者表示。

澳门24小时娱乐 4

德勤咨询的数据显示,2010~2014年,全球12大医药巨头共推出143个新药,预期收入9550亿美元,有236项资产推进至开发后期,预期收入11710亿美元。“2010年~2013年研发回报率一路下跌,但在2014年首次出现上升,从2013年的5.1%上升至2014年的5.5%,经过3年的下跌,首次上扬。”

血液系统疾病治疗领域核心产品包括注射用白眉蛇毒血凝酶。

值得注意的是,在20强药物中,肿瘤药有5个,类风湿性关节炎药物有3个,畅销20强中生物技术药物有7个,而复星目前研发主要重点就在生物技术药物。

澳门24小时娱乐 5

12月27日,《每日经济新闻》记者从复星医药(600196,SH)获悉,在公司成立20周年之际,发布了创新研发战略“十三五”规划。

图2:复星医药2017上半年主要治疗领域核心产品销售收入情况

澳门24小时用心打造,表1:近期复星医药获批临床的产品情况

心血管系统疾病治疗领域核心产品包括前列地尔干乳、肝素系列制剂、注射用环磷腺苷葡胺、替米沙坦片。

代谢及消化系统疾病治疗领域核心产品包括还原型谷胱甘肽系列、非布司他片、动物胰岛素及其制剂、重组人促红细胞生长素、复方芦荟胶囊。据米内网数据,2016年中国公立医疗机构终端,重庆药友制药生产的还原型谷胱甘肽销售额高达11亿元,市场份额位列第一。

www.5524.com,抗肿瘤疾病治疗领域核心产品包括西黄胶囊、注射用培美曲塞二钠。

医药制造是复星医药的主要业务,核心品种匹伐他汀、前列地尔干乳、非布司他、培美曲塞二钠等进入2017年医保目录,有望加速放量,进一步增厚公司业绩;医疗服务方面,巩固沿海发达城市高端医疗、二三线城市专科和综合医院相结合的战略布局持续推进;医疗器械方面,公司与达芬奇机器人生产企业成立合资公司,深入参与医疗机器人产业链,医美器械子公司Sisram成功登陆H
股,业务扩张有望加速。

复星医药大分子单抗药物布局齐全,类似药系列更是处于国内前列。利妥昔单抗注射液是复星医药自主研发的大分子生物类似药,主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。1月29日,CDE发布拟纳入优先审评程序药品注册申请公示,复星医药“利妥昔单抗注射液”上市申请被纳入优先审评公示名单,这意味着国内首个生物类似药上市进入最后冲刺阶段。目前,国内上市的利妥昔单抗注射液仅有上海罗氏制药有限公司的美罗华。据米内网数据,2016年中国公立医疗机构终端美罗华销售额高达24.3亿元。

据三季报披露,复星医药2017前三季度公司研发费用达7.0
亿元,同比增长46%。复星医药表示研发费用变动主要系报告期内持续加大对单克隆抗体生物创新药及生物类似药、小分子创新药的研发投入以及一致性评价的集中投入所致。

据上市公司公告,2018年以来,复星医药已有3个药品获批临床,包括最近全球热门的重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液,以及FCN-437c
胶囊、注射用FN-1501两个1类化学药品。

值得一提的是,公司心血管系统疾病治疗领域的匹伐他丁、代谢及消化系统疾病治疗领的复方芦荟胶囊及非布司他片、抗肿瘤疾病治疗领域核心产品培美曲塞二钠等产品已入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

复星医药2017年前三季度营收129.60亿元,同比增长21.83%;归母净利润24.19
亿元、同比增长11.13%。

澳门24小时娱乐,利妥昔单抗上市冲刺,抢食国内超20亿市场

相关文章